S. Eşdeğer ilaç nedir?
S. Eşdeğer ilaç ile orijinal markalar arasında farklar var mıdır?
S. Eşdeğer ilaçlar ne tür yararlar sağlar?
S. Jenerik ilaçlar insan sağlığının iyileşmesine ne gibi bir katkı sağlar?
S. Eşdeğer ilaçların kalitesini, güvenliliğini ve etkililiğini kim denetliyor?
S. Niçin bir biyoeşdeğerlik testi gerekiyor?
S. Eşdeğer ilaçlar gerçekten de orijinal ilaçlar kadar iyi midir?
S. Avrupa’daki hastalar ne zaman eşdeğer ilaçlara erişebilirler?
S. Bir ilacın eşdeğer ilaç olduğunu nasıl söyleyebilirsiniz?
S. Avrupa’da bir eşdeğer ilaç ne kadar sürede ruhsat onayı alıyor?
S. Patent nedir?
S. Orijinal markalı ilaçlarda patent süresi ne kadardır?
S. Bir ilaç birden fazla patentle korunabilir mi?
S. Eşdeğer ilaç üreticileri, orijinal ürünlerin verilerine erişebilirler mi?
S. Eşdeğer ilaç nedir?
C. Eşdeğer ilaç ya da “jenerik ilaç”, orijinal (referans) ilaç ürünü ile aynı aktif madde içeriğine sahip olan ilaçlardır. Referans ilaçla aynı hastalığı tedavi etmek amacıyla aynı dozda kullanılmaları gerekir. Eşdeğer ilaçların insan vücudunda referans ürünle aynı etki mekanizması üzerinden etki gösteren bir eşdeğerliğe sahip olması gerekir. Eşdeğerlik, eşdeğer ilacın orijinal ilaçla değiştirilebilirliği, yani orijinal ilacın muadili demektir. Eşdeğer ürünler, orijinal ürünün patent koruma süresi sona erdikten sonra pazarlanmaya başlar.
S. Eşdeğer ilaç ile orijinal markalar arasında farklar var mıdır?
C. Eşdeğer ilaçlar orijinal ilaç ile aynı aktif maddeleri aynı yoğunlukta içeren ve aynı doz formlarına sahip olup, insan vücudunda aynı mekanizma üzerinden etkinlik gösteren ilaçlardır. Geliştirme, üretim ve kalite kontrol ve tedarik koşulları açısından, aynı kalite standartlarına uygun olmalıdırlar. İçeriğindeki renklendirici, nişasta ya da şekerler gibi aktif olmayan maddeler ve şekil ya da büyüklük farklı olabilirler. Yardımcı maddeler olarak da bilinen bu farklı aktif olmayan maddelerin advers (istenmeyen) reaksiyonlara yol açan klinik etkileri olabilir.
S. Eşdeğer ilaçlar ne tür yararlar sağlar?
C. Eşdeğer ilaçlar, orijinal ilaçla aynı kalite standartlarına tabi olup, referans ürünle aynı etkililik ve güvenlilik profilini sergiler ve daha ucuz fiyatlarla temin edilir. Eşdeğer ilaçların bulunması demek, orijinal ilacı satın alamayan hastaların tedavi imkanına kavuşabilmesi demektir. Eşdeğer ilaçlar, ulusal sağlık harcamalarında esaslı bir tasarruf da sağlayabildiği gibi, kaynakların daha pahalı tedaviler ve hizmetler için serbest kalmasına imkan tanır.
S. Eşdeğer ilaçlar insan sağlığının iyileşmesine ne gibi bir katkı sağlar?
C. Eşdeğer ilaçlar orijinal ilaçlardan daha az maliyetlidir. Zaman içinde, eşdeğer ilaçlardan gelen rekabet orijinal ilaç üreticilerini patent süresinin dolmasından sonra, ya da bazen daha önce, fiyatlarını düşürmeye zorlar. Dolayısıyla, eşdeğer ilaçlar sağlık bakım maliyetinin yükselmesine karşı mücadele eden gelişmiş ülkelerde ve markalı ilaçların genellikle satın alınamadığı gelişmekte olan ülkelerde ilaçlara erişimin artmasına yardımcı olabilir. Bu tasarruflar, ayrıca, mevcut kaynakların yeni inovatif ilaçların geliştirilmesi için kullanımı amaçlı fon oluşturabilir.
S. Eşdeğer ilaçların kalitesini, güvenliliğini ve etkililiğini kim denetliyor?
C. Gerek eşdeğer gerekse orijinal tüm ilaçların, Avrupa Birliği’nde pazara sunulmadan önce Avrupa İlaç Ajansı (EMA, European Medicines Agency) ya da ulusal ilaç otoriteleri tarafından onaylanması gerekir.
Pazarlama iznini almak için, eşdeğer ilaçların orijinal ürünlerle eşdeğerliliğinin kanıtlanması – yani hastanın vücudunda aynı mekanizma ile etki gösterdiğinin kanıtlanması – gerekir. EMA ya da ulusal ilaç otoriteleri ilaçların kalitesi, güvenliliği ve etkiliğini değerlendirir.
Bir üreticinin, eşdeğer ilaç onayı için EMA’ya başvurulması durumunda, eşdeğer bileşiğinin farmasötik olarak orijinal ürüne eşdeğer olduğunu ve tüm farmakokinetik parametrelerinin orijinal ilaçla karşılaştırılabilir olduğunu kanıtlaması gerekir.
Eşdeğer ilaçlar, orijinal ürünlerle aynı Avrupa Birliği onay süreçlerine tabidir.
S. Niçin bir biyoeşdeğerlik testi gerekiyor?
C. Mevzuat, eşdeğer ilacın beklenen güvenlilik ve etkiliği gösterdiğinden emin olmak için ruhsat onayı ve izinden önce biyoeşdeğerlik testinin yapılmasını şart koşuyor.
Biyoeşdeğerlilik testi, referans ilaç ya da eşdeğer ilaç olsun, bir ilacın belirli bir sürede aynı dozda kullanıldığında, insanın vücudunda bulunan aktif madde miktarının aynı olduğunu göstermek için yapılan klinik çalışmadır.
S. Eşdeğer ilaçlar gerçekten de orijinal ilaçlar kadar iyi midir?
C. Evet. Eşdeğer ilaçlar, referans ürünlerin içerdiği aynı etken maddeyi aynı dozda içerir ve aynı sıkı kalite standartlarına göre beklenen aynı etkilik ve güvenlilik standartları ile üretilirler. Referans ürünler gibi, eşdeğer ilaçlar da GMP (İyi Üretim Uygulamaları- Good Manufacturing Practice) standartlarını karşılayan fabrikalarda üretilirler ve düzenleyici otoriteler tarafından belirli aralıklarla denetlenirler. Ayrıca, bir eşdeğer ilaç pazara sunulduğunda, üretici ürünü advers olaylar açısından takip etmek zorundadır.
S. Hastalar ne zaman eşdeğer ilaçlara erişebilirler?
C. Hastalar eşdeğer ilaçlara orijinal ilaçlar üzerindeki ilgili patent koruması kalktıktan hemen sonra erişebilirler.
S. Bir ilacın eşdeğer ilaç olduğunu nasıl söyleyebilirsiniz?
C. Avrupa Birliği’nde, eşdeğer ilaçlar bir firma ismi ve bir de Uluslararası Mülkiyete Haiz Olmayan İsim (INN - International Non-proprietary Name) ile ya da konulan marka isminin yanı sıra INN ismi ile tanımlanmaktadır.
S. Avrupa’da bir eşdeğer ilaç ne kadar sürede ruhsat onayı alıyor?
C. Bu genellikle 1-2 seneyi alıyor, fakat bazen daha uzun da sürebiliyor. Orijinal ürünlerde olduğu gibi, eşdeğer ilaç üreticileri de fiyat alma ve geri ödeme açısından ulusal otoriteleri beklemek zorundadırlar.
S. Patent nedir?
C. Patent, yeni bir ürünün halka açık hale gelmesi için belirli bir zaman dahilinde buluş sahibine tanınan bir takım ayrıcalıklı haklardır. Patent hakkı, ilaç endüstrisinde sadece ilacı satmak için geliştiren şirkete tanınır. Ayrıcalık süresi patent sahibinin maliyetlerini tazmin etmesine ve makul bir kazanç elde etmesine imkan tanır. Bununla birlikte, patent süresi dolduğunda ya da patent koruması kalktığında, ilacın eşdeğer versiyonları yasal olarak üretilebilir. Eşdeğer ilaç, formülasyon patent hakkına sahip olabilir, fakat etken madde patent hakkına sahip olamaz.
S. Orijinal markalı ilaçlarda patent süresi ne kadardır?
C. Diğer endüstrilerde olduğu gibi ilaç endüstrisinde de standart patent süresi 20 yıldır. Fakat, yalnızca ilaç ve üretim teknolojilerinde, AB’de Ek Koruma Belgesi (SPC, Supplementary Protection Certificate) alınarak bir beş yıl daha uzatılabilir.
S. Bir ilaç birden fazla patentle korunabilir mi?
C. Evet. Bir ilaç ürünü birden fazla sayıda, 30 ya da 40’a kadar patent alarak, mümkün olduğu kadar uzun süre rakiplerine karşı korunabilir. İlacın bileşimi için verilen patent (yeni kimyasal madde ve onun molekül yapısı için verilen temel patent hakkı) süresi dolduğunda da buluş sahipleri patent hakkını ilacın endikasyon alanını genişleterek ya da yeni formülasyonlar geliştirerek koruyabilirler.
S. Eşdeğer ilaç üreticileri, orijinal ürünlerin verilerine erişebilirler mi?
C. Hayır. Eşdeğer ilaç üreticileri kendi araştırmalarını yaparlar ve kendi formülasyonlarını geliştirirler, çünkü orijinal ilaç verileri üçüncü kişilere hiçbir zaman açık olmaz. Bununla birlikte, eşdeğer ilaç üreticileri ürünün güvenliliği ve etkililiğine ilişkin yayımlanmış olan klinik verileri referans olarak kullanabilirler.
Eşdeğer ilaç üreticilerinin klinik çalışmaları tekrarlamasına gerek yoktur, çünkü bu gereksizdir ve etik değildir. Referans ürün yıllardır ruhsatlı olduğundan, güvenlilik ve etkililik verileri zaten mevcuttur.
Eşdeğer ürünler hakkında daha fazla bilgi için:
Eşdeğer İlaç Birliği (Generic Pharmaceutical Association) www.gphaonline.org/
Ve/veya www.egagenerics.com/
Son güncelleme: 03.11.2011 15:36
