 |
Eşdeğer ilaç tanımı
Eşdeğer ilaçlar, referans ilaçlarla aynı özelliklere sahip olduğu, dolayısıyla, hasta üzerinde aynı tedaviyi sağladığı bilimsel çalışmalarla kanıtlanan ve referans ilaçların koruma süreleri bittikten sonra satışa sunulan ürünlerdir.
Eşdeğer ilacın 4 temel özelliği; etkin, kaliteli güvenilir ve ekonomik olmasıdır.
Bir eşdeğer ilaç, referansıyla aynı etkinlik, kalite ve güvenilirliktedir.
Referans ilaç tanımı
Referans ilaç, inovatör firma tarafından geliştirilerek patent koruması altında pazara verilen ilk üründür. Koruma süreleri bittikten sonra bu ürünler referans alınarak eşdeğer ilaçlar üretilir.
Eşdeğer ilaç ve referans ilaç süreçleri arasındaki farklılıklar
Bir eşdeğer ürünün üretiminden satışa sunulmasına kadar geçen tüm evreler referans ürünlerle aynı aşamaları sergilemekte, sadece daha önce referans ilaç üreticileri tarafından canlılar üzerinde gerçekleştirilen klinik çalışmalar yapılmamaktadır.
Günümüzde, referans ilaç üreticisi tarafından canlı deneklerde kullanılarak başarılı olduğu kanıtlanan ilaçlarla ilgili klinik çalışmaların eşdeğer ilaç üreticilerince tekrarlanması, etik açıdan ve halk sağlığı bakımından uygun bulunmamaktadır.
Eşdeğer ilaçlarda, sağlık otoritelerinin gerekli gördüğü tüm inceleme ve araştırmalar yapılmakta, hasta üzerinde referans ürünle aynı tedaviyi sağladığı biyoeşdeğerlik çalışmalarıyla kanıtlanmaktadır. Eşdeğer ürünün referans ürünle aynı tedaviyi sağladığı yani terapötik eşdeğer olduğunun kanıtı biyoeşdeğerlik çalışmalarıdır.
| Ruhsatlandırma Açısından Gereklilikler |
Eşdeğer |
Referans |
| Firma genel bilgisi |
 |
|
| Ürün özellikleri (Prospektüs, etiket, ambalaj) |
|
|
| Uzman raporu |
|
|
| İlacın bileşimi |
|
|
| İyi Üretim Uygulamaları (GMP) |
|
|
| Başlangıç malzemelerinin kontrolü |
|
|
| Bitmiş ürün kontrolü |
|
|
| Stabilite testleri (Etkin madde ve bitmiş ürün) |
|
|
| Eşdeğer ürünün referans ürünle karşılaştırılması |
|
|
| Pre-klinik çalışmalar |
|
|
| Klinik çalışmalar |
|
|
| Biyoeşdeğerlik |
|
|
Biyoeşdeğerlik tanımı
Biyoeşdeğerlik, eşdeğer ürün ile referans ürünün aynı tedaviyi sağladığının yani terapötik eşdeğerliğin garantisi olarak kabul edilmektedir.
Aynı etkin maddeyi, aynı miktarda, aynı ya da benzer farmasötik formda içeren, uygulandığı vücut bölgesinden kana geçiş hızı ve miktarı belli sınırlar içinde aynı olan iki ilaç, birbiriyle biyoeşdeğerdir.
Ülkemizde, “Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik” 1994 yılında yayımlanmıştır. Biyoeşdeğerlik çalışması yaptırma zorunluluğu, ülkemizde halk sağlığı da dikkate alınarak geriye dönük olarak uygulamaya konmuştur. Söz konusu ürünlerin biyoeşdeğerlik çalışmaları için Bakanlığın onay süreci devam etmektedir, bu değerlendirmelerde, biyoeşdeğer olmadığı belirlenerek piyasadan çekilen ürün olmamıştır.
Eşdeğer ilaçlar ekonomiktir
Referans ilaç geliştirmenin, inovatör firmalara, yatırım maliyeti vardır. Patent; koruma süresince, firmaların tekel konumda kalmasını sağlayarak, bu araştırma, geliştirme, pazarlama ve tanıtım yatırımlarının karşılanmasını garanti altına alır. Koruma süresinin bitmesiyle ürünün eşdeğerleri piyasaya girer, tekel olma özelliği sona erer ve fiyatı düşer. Ancak uzun yıllar pazarda tekel konumda kalması referans ürüne marka bilinirliği sağladığından fiyatı yine de eşdeğerlerinden çok daha yüksek olarak kalmaktadır.
Eşdeğer ilaç kullanımıyla sağlanan faydalar
Eşdeğer ilaçlar,
• Sağlık bütçesinde tasarruf sağlayarak pahalı olan yeni tedaviler için kaynak yaratılmasına olanak tanır,
• Patent süresinin dolmasıyla ortaya çıkan rekabet ortamında, referans ilaç fiyatının düşmesine neden olarak yeni ilaç arayışlarının devamını sağlar,
• Ekonomik olmaları nedeniyle ilaca erişimi kolaylaştırır ve tedaviyi yaygınlaştırır.
Bireylerin eşdeğer ilaç kullanımından sağlanan faydalar
Eşdeğer ilaçlar, referans ilaçlarla aynı etkilere sahip ancak referans ilaçlara göre fiyatı daha ekonomik ürünlerdir. Hasta eşdeğer ilaçları kullanarak, referans ilaçlarla aynı etkinlikte tedaviyi daha uygun fiyata sağlamaktadır.
Eşdeğer ilaçlar referans ürünler kadar etkin ve güvenlidir
Eşdeğer ilaçlar, referans ilaçlarla aynı etkin maddeyi içerir ve aynı tedavi edici etkiye sahiptir. Bir eşdeğer ilacın yararı ve riskleri referansı ile aynıdır.
Eşdeğer ve referans ilaçlar modern koşullarda üretilir
Tüm ilaç üretim tesisleri, GMP (Good Manufacturing Practice / İyi Üretim Uygulamaları) koşullarına uygun üretim yapmak zorundadır.
Ülkemizdeki eşdeğer ilaç üreticileri, son derece modern, uluslararası standartlara uygun yetkin tesislere sahiptir ve her yıl yeni yatırımlar yaparak tesislerini geliştirmektedir.
Bugün dünyadaki hemen hemen tüm büyük referans ilaç üreticileri, iştirakleri aracılığıyla aynı zamanda eşdeğer ilaç üreticisi konumundadır.
Türkiye’de eşdeğer ilaç kullanımı
2007 yılında kutu ölçeğinde %51,7 olan eşdeğer ilaçların payı 2008 yılında çok az bir düşüşle %51,4 olmuştur. Tutar ölçeğinde ise 2007’de %33,4 olan pay %34,6’ya yükselmiştir. Bu durum, pahalı referansların eşdeğerlerinin kullanıma sunulduğunu göstermektedir. 2008 yılında kullanıma sunulan yeni ilaçların %69’u eşdeğer ürünlerdir.
Referans/Eşdeğer Dağılımı
| Kutu |
 |
|
| Tutar |
 |
| |
Kaynak: IMS ve İEİS
Türkiye’de eşdeğer ilaç kullanımıyla sağlanan tasarruf
Eşdeğer ilaç kullanımıyla, 2008 yılında, 885 milyon TL tasarruf sağlanmıştır.
Türkiye’de eşdeğer ilaç endüstrisinin önemi
Referans ilaçlara göre daha ekonomik olan eşdeğer ilaçların kullanılması, kamu sağlık harcamalarında tasarruf açısından avantaj yaratmaktadır.
Diğer yandan eşdeğer ilaç üretiminin ve kullanımının desteklenmesiyle, Türkiye’nin, rekabet gücünün artması ve bu yöndeki ihracat potansiyelinin değerlendirilmesi mümkün olacaktır.
Kaynak: IMS ve İEİS
www.ieis.org.tr
www.esdegerilac.com
www.iegm.gov.tr
|
|
